一致性評價
當前位置:首頁 > 一致性評價 > 一致性評價

1、業務范圍

可為您提供全面的注射劑及口服制劑等的一致性評價研究服務,包括:

       >研究方案設計

       >原輔料選擇

       >參比制劑遴選

       >分析方法開發、驗證與轉移

       >制劑工藝開發與放大

       >藥物穩定性研究

       >包材遴選及相容性研究

       >工藝組件中可浸出物的風險評估

       >一次性使用系統中可浸出物的風險評估


2、工作流程

      

4、相關法規和技術要求


       化學藥品注射劑基本技術要求(試行) 

       已上市化學仿制藥(注射劑)一致性評價技術要求(征求意見稿) 

       化藥仿制藥參比制劑遴選與確定程序

       普通口服固體制劑溶出度試驗技術指導原則 

       普通口服固體制劑溶出曲線測定與比較指導原則

網站首頁 關于我們 技術服務 產品中心