元素雜質測定
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1、元素雜質來源 

      原料藥及其制劑中的元素雜質可通過多種途徑引入,如:生產設備、水、原輔料(合成中的催化劑殘留)、生產設備或容器密閉系統等。由于元素雜質不能為患者提供治療效果,因此應將元素雜質控制在可接受的限度范圍內。


2、業務范圍 

     公司配備電感耦合等離子體質譜儀 (ICP-MS)、原子吸收光譜儀(AAS)等設備,可按ICH Q3D指導原則和USP要求對原輔料和制劑中的元素雜質進行分析。

     1類(藥品生產中禁用或限制使用):Cd、Pb、As、Hg。 

     2A類(藥品中出現的可能性較高,給藥途徑依賴型的人體毒素,):Co、V、Ni;

     2B類(藥品中的出現的概率相對較低,給藥途徑依賴型的人體毒素):TI、Au、Pd、Ir、OS、Rh、Ru、Se、Ag、Pt; 3:Li、Sb、Ba、Mo、Cu、Sn、Cr。

     3類(吸入和注射途徑中中需考慮,毒性相對較低):Ba、Cr、Cu、Li、Mo、Sb Sn。

     其他元素:Al、B、Ca、Fe、K、Mg、Mn、Na、W Zn等。


3、元素雜質測定流程


4、相關技術要求


    ICH Q3D GUIDELINE FOR ELEMENTAL IMPURITIES元素雜質指導原則

    USP<232> ELEMENTAL IMPURITIES-LIMITS(元素雜質-限度)

    USP<233> ELEMENTAL IMPURITIES- PROCEDURES(元素雜質-方法)



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